2020执业药师药一：影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法

发布时间：2020-10-09

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为了帮助即将参加2020年执业药师考试的考生顺利复习，51题库考试学习网搜集总结了相关知识点供大家参考，一起来学习一下吧。

1、影响药物制剂稳定性的因素

（1）处方因素

pH、溶剂、广义酸碱催化、离子强度、表面活性剂、基质或赋形剂

（2）外界因素

温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料

2、提高药物制剂稳定化方法

（1）控制温度

热特别敏感的药物，如某些抗生素、生物制品，则采用无菌操作及冷冻干燥

（2）调节pH

固体制剂和半固体制剂中的药物若对pH较敏感，在选择赋形剂或基质时应注意

（3）改变溶剂

在水中很不稳定的药物，可采用乙醇、丙二醇、甘油等极性溶剂，或加入适量非水溶剂，延缓水解

（3）控制水分及湿度

采用干法制粒、流化喷雾制粒代替湿法制粒，可提高易水解药物片剂的稳定性

（4）遮光

光敏感的药物，采用棕色玻璃瓶包装或在包装容器内衬垫黑纸等

（5）驱逐氧气

通入惰性气体，如二氧化碳或氮气

（6）加入抗氧剂或金属离子络合

1）水溶性抗氧剂

①焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠（适用于弱酸性溶液）

②亚硫酸钠、硫代硫酸钠（适用于偏碱性药物溶液）

③硫脲、维生素C、半胱氨酸

2）油溶性抗氧剂

叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、2，6-二叔丁基对甲酚（BHT）、维生素E

3）金属离子络合剂

依地酸二钠（EDTA-2Na）、枸橼酸、酒石酸

（7）稳定化的其他方法

1）改进剂型或生产工艺

①在水溶液中不稳定的药物，制成固体制剂（青霉素：制成无菌粉针；硝酸甘油制成膜剂）

②制成微囊或包合物（维生素 A、维生素 C 、 硫酸亚铁制成微囊；盐酸异丙嗪、苯佐卡因制成包合物）

③采用直接压片或包衣工艺（遇湿热不稳定的药物）

2）制备稳定的衍生物

将有效成分制成前体药物

3）加入干燥剂及改善包装

如用 3% 二氧化硅作干燥剂可提高阿司匹林的稳定性

好了，今日的分享到这里就结束了，如果大家还觉得意犹未尽，想要了解更多执业药师考试相关资讯，请继续关注51题库考试学习网。

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