2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-01-30)

发布时间：2021-01-30

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于药品质抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

正确答案:D

答案解析:药品检查抽验不得向被抽验企业收取任何费用。

2、伪麻黄素属于（）。【单选题】

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒化学品

正确答案:D

答案解析:麻黄素、伪麻黄素属于药品类易制毒化学品。

3、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）。【单选题】

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药品零售连锁企业的总经理

C.四川省某药品批发企业的董事长

D.河北省某药物研究所的研究员

正确答案:D

答案解析:药品上市许可持有人应是药品研发机构和科研人员，且对药品质量承担相应责任。因此，D项中河北省某药物研究所的研究员可以申请成为药品上市许可持有人。

4、根据《药品经营质诳管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定：等待出库装运的药品应标示（）。【单选题】

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

正确答案:C

答案解析:等待出库装运的药品，即为合格药品，应储存在绿色标识区域。

5、根据《药品注册管理办法》：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申谙属于（）。 【单选题】

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:C

答案解析:仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。再注册申请是指申请人拟在药品批准证明文件有效期期满后继续生产或进口该药品的注册申请。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请是指新药申请、仿制药申请或进口药品申请经批准后，增加或取消原批准事项的注册申请。

6、根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）。【多选题】

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

C.擅自仿制和生产复方大背叶合剂的，以生产假药论处

D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

正确答案:B、C、D

答案解析:复方大青叶合剂保护期限为7年，说明其为二级中药保护品种，在其保护期满后可以申请延长保护期限。申请中药品种保护的生产企业必须是国内的生产企业，且只能由申请品种保护的企业生产，其他企业不得生产，擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处。

7、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）。【单选题】

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

正确答案:A

答案解析:生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的，已经构成犯罪，应追加其刑事责任；但还尚未对人体健康造成严重危害，需要酌情从重处罚。

8、根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（）。【多选题】

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

正确答案:A、B、D

答案解析:A项、B项、D项中的情形均只需备案即可，而生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂需要经相关部门申请批准。

9、关于某药品零售企业陈列药品的做法，错误的是（）。【单选题】

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

正确答案:A

答案解析:药品零售企业中，罌粟壳、毒性中药品种、第二类精神药品不得陈列，外用药与其他药品分类摆放，拆零药品集中存放于专区，中药饮片单独陈列。

10、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于（）。 【单选题】

A.资格罚

B.人身罚

C.财产罚

D.声誉罚

正确答案:A

答案解析:题目中的行政处罚属于资格罚。人身罚的形式为行政拘留。财产罚的形式有罚款、没收财物。声誉罚的形式有警告、通报批评。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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