2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-05-02)

发布时间：2021-05-02

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。【单选题】

A.药品再评价

B.Ⅳ期临床试验

C.Ⅰ期临床试验

D.药理毒理研究

正确答案:B

答案解析:根据《药品注册管理办法》第三十一条“……Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段”。

2、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是（）。【单选题】

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字Z20163026

D.国食药监字H20130085

正确答案:B

答案解析:根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》药品批准文号格式：国药准字+1位字母+4位年号+4位顺序号。

3、作为一级保护野生药材的是（）。【单选题】

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

正确答案:C

答案解析:根据《野生药材资源保护管理条例》“虎科动物梅花鹿Cervus nippon Tem-minck Ⅰ 鹿茸”。

4、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（）。【单选题】

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

正确答案:C

答案解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）第六条将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，所以选C项。

5、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（）。【单选题】

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

正确答案:C

答案解析:根据国家食品安全监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监控管理规定的通知》（食药监药化监〔2010167号〕），只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。

6、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是（）。【单选题】

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店

正确答案:A

答案解析:药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

7、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。【单选题】

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

正确答案:B

答案解析:根据《药品管理法》第四十一条“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品”。

8、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是（）。【单选题】

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

正确答案:C

答案解析:根据《药品流通监督管理办法》第十二条“药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”

9、关于在电视台、广播电台上发布药品广告的说法，正确的有（）。【多选题】

A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D.针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告

正确答案:A、C、D

答案解析:根据《药品广告审查发布标准》第七条“已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号”，第九条“药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应证或者功能主治完全一致……”，第四条“处方药可以在卫生部和原国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”，第十五条“药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布”。

10、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有（）。【多选题】

A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B.中西药复方制剂

C.儿童用药（非维生素、矿物质类）

D.含毒性药材的口服中成药

正确答案:A、B、C、D

答案解析:含抗菌药物、激素等成分的化学药品属于麻醉药品或者精神药品，中西药复方制剂及儿童用药（非维生素、矿物质类）属于处方药，含毒性药材的口服中成药属于医疗用毒性药品。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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