2021年执业中药师《药事管理与法规》模拟试题(2021-07-03)

发布时间：2021-07-03

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2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证的行政管理方式是（）。【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

2、如果上述表格中的“麝香通心滴丸”属于国家基本药物，以下关于该药品及使用的说法，错误的是（）。【单选题】

A.“麝香通心滴丸”中的“麝香”是人工的

B.“麝香通心滴丸”先由患者自付，再按医疗保险规定支付

C.“麝香通心滴丸”由执业中医师开具处方按说明书限定适应症用药可以由医疗保险支付

D.“麝香通心滴丸”价格相比同类医疗保险甲类药品偏高

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录管理、医保药品使用费用的支付原则、医保药品目录的分类。其一，根据医保药品目录的相关规定，中成药部分药品处方中含有的“麝香”是指人工麝香。根据基本药物目录的相关规定，中成药成分中的“麝香”为人工麝香。选项A说法正确。其二，根据表格，“麝香通心滴丸”属于乙类药品，价格相比同类甲类药品偏高，患者先自付，再按医疗保险规定支付。选项B和选项D说法正确。其三，根据表格，“麝香通心滴丸”没有限适应症，选项C说法错误。故答案为C。

3、根据《执业药师职业资格制度规定》和执业药师注册管理相关规定，下列人员申请执业药师注册，可予以注册的是（）。【单选题】

A.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的

B.受过取消执业药师执业资格处分不满2年的

C.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》，自发证部门撤销《执业药师注册证》之日不满3年的

D.《执业药师注册证》有效期届满未延续不满2年的

正确答案:D

答案解析:考查执业药师注册管理要求、执业药师监督管理。注册许可有效期届满未延续的，属于要注销注册，但是可以再申请首次注册。选项A、选项B、选项C属于不予注册的情况，尤其注意选项C是最新规定。故答案为D。

4、关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是（）。【单选题】

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

正确答案:A

答案解析:考查执业药师注册管理要求、行政处罚的决定及程序。从所给信息来看，酒驾给予的处罚是罚款，属于行政处罚，选项C和D的说法错误。执业药师注销注册情况中没有行政处罚。故答案为A。

5、组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

D.中国食品药品检定研究院

正确答案:D

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。题干的关键点是“标定”，中国食品药品检定研究院的职责主要是检验、标定，故答案为D。

6、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，提出调入目录的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。医疗保险目录中药饮片的管理方式主要包括（）。【多选题】

A.国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片

B.相关目录既列出准予支付的中药饮片，也列出了不得纳入基金支付的饮片范围

C.《国家基本医疗保险药品目录》中的中药饮片是从有国家标准的中药饮片中经专家评审产生的

D.颁布国家药品标准的中药饮片为医疗保险药品

正确答案:A、B、C

答案解析:考查医保药品目录的确定条件，医保药品目录的分类、制定与调整。其一，对于其他有国家或地方标准的中药饮片，可由各省级医疗保障部门牵头，会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入本省（区市）基金支付范围。也就是国家药品标准的中药饮片有的进国家目录，有的可以进省级支付范围，但是要经过评审，也就是有的国家药品标准的中药饮片也有可能进不了医疗保险目录。选项D说法错误。其二，颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。医疗保险目录和基本药物目录的关系，按道理是基本药物目录的药品均为医疗保险药品。但是，正如前面所述，实际管理不是这样。这要特别注意。故答案为ABC。

7、关于医保药品使用的费用支付原则的说法，错误的是（）。【单选题】

A.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付

B.使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付

C.个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市医疗保障管理部门备案

D.参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用可以由医疗保险统筹基金支付

正确答案:D

答案解析:考查医保药品使用的费用支付原则。医疗保险统筹基金支付医保药品目录内药品所发生的费用，必须由医生开具处方或住院医嘱，参保患者自行购买药品发生的费用，由个人账户支付或个人自付。故答案为D。

8、药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是（）。【单选题】

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

正确答案:C

答案解析:考查药品上市后风险管理。越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可；已确认发生严重不良反应的药品，情况比较重，需要紧急控制措施；药品存在质量问题或者其他安全隐患，情况最重，需要召回药品；假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。

9、关于药品医疗器械飞行检查的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查

B.药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制

C.检查人员必须是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员

D.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据

正确答案:C

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项C说法过于绝对。根据检查工作需要，药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。故答案为C。

10、“逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”属于（）。【单选题】

A.生产环节的重大改革政策

B.流通环节的重大改革政策

C.使用环节的重大改革政策

D.监管环节的重大改革政策

正确答案:C

答案解析:考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。本题关键词是“医疗服务行为”，属于使用环节，故答案为C。

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下面小编为大家准备了 执业中药师 的相关考题，供大家学习参考。

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