2021年执业中药师《药事管理与法规》每日一练(2021-08-26)

发布时间：2021-08-26

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2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人〔2019〕12号），关于执业药师应该遵守执业标准和业务规范的说法，错误的是（）。【单选题】

A.执业药师应该以保障和促进公众用药安全有效为基本准则

B.执业药师必须严格遵守《药品管理法》

C.执业药师必须严格遵守国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

D.执业药师对违反《药品管理法》及有关法规规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向省级药品监督管理的部门报告

正确答案:D

答案解析:考查执业药师业务规范。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向当地负责药品监督管理的部门报告。这里的“当地药品监督管理部门”一般是县级及以上药品监督管理部门。故答案为D。

2、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是（）。【单选题】

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品管理工作相关部门的职责。题干情景属于工业环节，故答案为D。

3、2020年取得《执业药师职业资格证书》的王某申请注册，药品监督管理部门受理该行政许可的行为，不符合规定的有（）。【单选题】

A.省级药品监督管理部门受理时，告知其向国家药品监督管理部门申请注册

B.作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务

C.申请材料存在可以当场更正错误的，注册管理机构应当允许申请人当场更正

D.申请材料不全需要补全的，注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人

正确答案:A

答案解析:考查行政许可申请和受理、执业药师注册管理要求。执业药师注册由省级药品监督管理部门负责，选项A与此不符。故答案为A。

4、丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于（）。【单选题】

A.可以撤销

B.应当予以撤销

C.不予撤销

D.重新进行行政许可

正确答案:B

答案解析:考查撤销行政许可的情形。本题是被许可人资料或程序不合法，应该取消行政许可。故答案为B。

5、药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

正确答案:D

答案解析:考查药品上市后风险管理。其一，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其二，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。可见，药品上市许可持有人除了考查不良反应外，还要主动收集、跟踪分析信息，并且采取风险控制措施，而非药品上市许可持有人的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只需要考察不良反应。选项D与此意思不一致。故答案为D。

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下面小编为大家准备了 执业中药师 的相关考题，供大家学习参考。

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