2020执业中药师《药事管理与法规》常考练习题(4)

发布时间：2020-09-16

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一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。

12、根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括( )。

A、具有适当资质并经过培训的人员

B、足够的厂房和空间

C、新药研发的团队、仪器和设备

D、经过批准的生产工艺规程

答案：C

解析：药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件。

13、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是( )。

A.药品生产企业 B.药品经营企业

C.医疗机构 D.医疗检验机构

答案：A

解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。

14、根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为说法错误的是( )。

A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

答案：D

解析：(1)药品生产、经营企业对销售人员的管理①药品生产、经营企业对其药品“购销行为负责”;②对其销售人员或设立的办事机构以“本企业名义”从事的药品购销行为承担法律责任。③药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

15、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是( )。

A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药

D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

答案：B

解析：(1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从“事药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品;(3)参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。(4)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。

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