执业西药师《药事管理与法规》：重要知识点汇总（5）

发布时间：2020-09-23

2020年执业西药师考试即将开始，考试在即，大家要做好考前备考准备哦！下面，51题库考试学习网将为大家带来相关考点分享，一起来瞧瞧吧！

46：新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。

47：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为 20～30 例。

48：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床实验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于 100 例。

50：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。实验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。

51：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000 例。

52：药品批准文号的格式为：国家准字 H(Z、S、J)+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。

53：开办药品生产企业，必须具备的条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。④具有保证药品质量的规章制度。

54：许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

55：登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

56：《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。

57：药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

好了，今日的分享就结束了。希望大家能够合理安排自己的备考时间，有效复习！最后，51题库考试学习网衷心的祝愿大家顺利取得资格证书！

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