2022年中药学职称【假、劣药的认定】复习要点！

假、劣药认定与论处

假药（不是药或者不是这种药）

劣药（不合格、附属物不合法的药）

假、劣药的认定

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（1成分2冒充）

药品成份的含量不符合国家药品标准的

按假、劣药论处

包括：

①所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

另外，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

包括：

①直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

②未标明有效期或者更改有效期的；

③不注明或者更改生产批号的；

④超过有效期的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的；

根据《药品管理法实施条例》第71条的规定，按照生产劣药论处的行为还包括：

①生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；

②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的