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病例报告表（简称CRF）是药品临床研究中十分重要的研究资料。CRF在设计上没有统一的格式，但是需要遵循一定的原则，其原则有哪些？
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考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时( )A. 提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料B.可以仅提供医疗机构制剂许可证C. 可以仅提供非临床安全性研究资料D.无需提供非临床安全性研究资料
考题
根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供()。
A.临床安全研究资料B.上市后安全研究资料C.非临床安全性研究资料D.不良反应研究资料
考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 ()
考题
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（ ）。A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正E．审批合格后转为正式生产
考题
新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送A、样品的原材料B、样品的研究资料C、标准品的原材料D、标准物质的研究资料E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
考题
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正E．审批合格后转为正式生产
考题
在FDA孕期激素用药分类中，布地奈德属于何种分类？（）A、临床研究阳性B、动物生殖实验阳性，无充分的临床研究资料C、动物生殖试验阴性，无充分的临床研究资料D、大量的、严格设计的临床研究－阴性
考题
下面说法错误的为（）A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
考题
多选题下面说法错误的为（）A每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。B每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。C研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。D研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
考题
判断题病例报告表是临床试验报告的记录方式。A
对B
错
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