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国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是

A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况

B.境内外安全性研究状况

C.现有的安全性研究资料

D.现有的注册资料

E.现有的临床前研究的一般资料


参考答案

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考题 有关新药监测期的说法,错误的是( )。A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内,不批准其他企业进口或者进口D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

考题 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过A、1年B、2年C、3年D、5年E、10年

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考题 新药临床研究必需经:A.国家药品监督管理局批准B.省、市药品监督管理局批准C.国家药品监督管理局和卫生部共同批准D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同E.药物临床试验单位同意

考题 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责新药生产(含新药证书)申请、仿制药审批的机构是

考题 有关新药监测期的说法,错误的是A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内,不批准其他企业生产或者进口该药的申请 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

考题 下列关于新药监测期的说法,错误的是()。A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年C在监测期内,不批准其他企业进口或者出口D设立新药监测期的目的保护公众健康

考题 有关新药监测期的说法,错误的是()A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C在监测期内,不批准其他企业进口或者进口D药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年