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多选题
研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）
A

受试者

B

申办者

C

伦理委员会

D

药品监督管理部门

参考答案

参考解析
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考题 判断题多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。A 对B 错
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考题 判断题伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（）A 对B 错
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考题 多选题以下说法错误的为（）A多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。B多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。C多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。D多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
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考题 判断题研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。A 对B 错
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考题 判断题研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。A 对B 错
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考题 问答题简述中国GCP历程。
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考题 单选题下列哪项不是申办者的职责？（）A 任命监查员，监查临床试验B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统C 对试验用药品作出医疗决定D 保证试验用药品质量合格
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考题 多选题下面说法错误的为（）A每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。B每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。C研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。D研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
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考题 判断题计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。（）A 对B 错
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考题 单选题凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）A 向卫生行政部门递交申请即可实施B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施D 需报药政管理部门批准后实施
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考题 判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）A 对B 错
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考题 填空题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。
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考题 单选题为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）。A 药品B 标准操作规程C 试验用药品D 药品不良反应
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考题 填空题I期临床试验分两阶段，第一阶段为（），第二阶段为（）。
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考题 问答题什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？
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考题 问答题伦理委员会审议的内容是什么？
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考题 问答题什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？
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考题 问答题试验用药品包括什么？
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考题 单选题伦理委员会做出决定的方式是（）A 审阅讨论作出决定B 传阅文件作出决定C 讨论后以投票方式作出决定D 讨论后由伦理委员会主席作出决定
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考题 判断题监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。A 对B 错
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考题 判断题伦理委员会应在药政管理部门建立。（）A 对B 错
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