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多选题
产地趁鲜加工的中药饮片包括（）。
A

皂角刺

B

地榆

C

甘草

D

干姜

参考答案

参考解析
解析： 暂无解析
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考题 单选题委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A 书面B 现场C 直接D 间接
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考题 单选题对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。A 定期B 初期C 短期D 长期
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考题 单选题（）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A 质量管理部门B 物料供应部门C 财务部门
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考题 问答题100级洁净室（区）的操作要求是？
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考题 填空题在生产过程中，进行每项操作时应当（），操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。
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考题 填空题药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当（）。
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考题 填空题用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。
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考题 单选题毒性中药饮片的生产区与其他饮片生产区（）。A 可以共用B 严格分开C 没有要求D 必要时分开
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考题 问答题制剂的工艺规程中生产步骤和工艺参数的说明一般有哪些内容？
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考题 填空题中药提取、浓缩等厂房应当与其（）要求相适应，有良好的（）、（）及防止（）和（）等设施。
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考题 问答题仿制药品有什么要求？
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考题 单选题应当使用（）进行校准，且所用（）应当符合国家有关规定。A 计量器B 标准C 计量标准器具D 国家标准
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考题 单选题中药材前处理流程以下哪种是正确的？（）A 整理→拣选→剪切→浸润→洗涤B 拣选→整理→剪切→洗涤→浸润C 剪切→整理→拣选→洗涤→浸润D 整理→剪切→拣选→浸润→洗涤
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考题 填空题抗凝剂溶液应无菌、（），不应含有防腐剂和（）。一般采用4％（）枸橼酸钠（C6H5Na307·2H20），pH7．2～7．6或其他适宜的抗凝剂。
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考题 问答题填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
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考题 单选题企业应由（）负责培训管理工作。A 专职人员B 专人C 兼职人员D 行政人员
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考题 单选题中药单一成分制剂的含量一般按每一计量单位（1片、丸、袋、1ml）的重量计，如未规定上限时，系指不超过（） 。A 100.0%B 101.0%C 105.0%D 110.0%
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考题 单选题企业应当确保药品按照（）的方法进行全项检验。A 方法转移B 合理C 注册批准D 药典规定
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考题 单选题企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业（）学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。A 中专以上B 大专以上C 本科以上D 研究生
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考题 单选题一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（）A 化学药品B 中药C 保健药品D 生物制品
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考题 多选题参观人员和未经培训的人员，因特殊情况确需进入生产区或质量控制区时，至少须满足下述哪些要求？（）A应当事先进行相关指导B个人卫生指导C更衣指导D经企业负责人批准
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考题 判断题确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。A 对B 错
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考题 多选题下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？（）A可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足B应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点C除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验D过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日
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考题 填空题质量管理部门应当保存所有变更的（）和（）。
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考题 问答题请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？
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考题 填空题应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的（）和其他设备连接，确保连接正确无误。
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考题 填空题无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装易于（）且带有（）功能的装置以防（）。
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考题 多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品
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