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多选题
企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。
A
批次数
B
取样计划
C
样品
D
成品
参考答案
参考解析
解析：
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考题
根据《产品质量法》规定，产品质量监督管理部门抽取产品样品，应当在( )随机抽取。A.市场上或企业成品仓库内
B.市场上或企业成品仓库内的待销产品中
C.企业内部
D.企业成品仓库内的全部成品中
考题
符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
考题
根据《产品质量法》规定，产品质量监督管理部门抽取产品样品，应当在（）随机抽取。A、市场上或企业成品仓库内B、市场上或企业成品仓库内的待销产品中C、企业内部D、企业成品仓库内的全部产品中
考题
如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经（）后可进行适当的调整。A、质量部审核B、质量受权人批准C、风险评估D、药监局批准
考题
多选题应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。A确认工艺稳定可靠B原辅料、成品现行质量标准的适用性C及时发现不良趋势D检验方法的可靠性E确定产品及工艺改进的方向
考题
单选题根据《产品质量法》规定，产品质量监督管理部门抽取产品样品，应当在（）随机抽取。A
市场上或企业成品仓库内B
市场上或企业成品仓库内的待销产品中C
企业内部D
企业成品仓库内的全部产品中
考题
多选题符合原料药验证计划的要求内容为（）。A应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A
工艺验证后B
工艺验证前C
三批次验证后D
生产前
考题
单选题如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经（）后可进行适当的调整。A
质量部审核B
质量受权人批准C
风险评估D
药监局批准
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