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多选题
根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（）
A

生物制品

B

医疗机构配制的制剂

C

批准试生产的药品

D

军队特需药品

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参考解析
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考题 填空题（）的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
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考题 多选题液氧罐上的（）要按规定做好定期送检工作。A安全阀B截止阀C压力表D充装软管
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考题 单选题洁净室内被允许的行为（）A 器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B 因工作上的事轻声交流C 发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套D 坐于洁净地面
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考题 多选题下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
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考题 单选题委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（）。A 监督B 指导C 观摩D 现场质量审计
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考题 填空题进行（），并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。
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考题 单选题若一次接受的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的（）部分进行取样。A 上B 下C 中D 任一
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考题 单选题试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择（）。A 最佳状态B 最优条件C 最差条件D 适宜条件
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考题 填空题工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和（）相适应。
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考题 多选题设备选型依据（）。A价格低廉B品种特性C炮制工艺D设备产能
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考题 填空题需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其（）。
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考题 多选题确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的（）（包括评价和建议）应当有记录并存档。A结果B结论C讨论D效果
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考题 填空题应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足（）、体检、检验、（）、质控、消毒和供应、包装储存（）、档案管理等功能需求的部门。
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考题 单选题工艺用水取样后应及时进行（），以防止质量发生变化。A 检验B 观察C 判断D 分析
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考题 填空题质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与（）相适应。
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考题 填空题不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
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考题 多选题取样指令应包括什么内容？（）A取样的频次B取样方法C取样数量D取样人的姓名E取样器或瓶
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考题 问答题评估和批准物料供应商是谁的职责？
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考题 单选题因质量原因退货和收回的药品，应当（）A 销毁B 返包C 退还药品经销商D 上交药品行政管理部门
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考题 问答题批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责？
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考题 单选题实验室的设计应当确保其适用于（）的用途，并能够避免混淆和交叉污染。A 规定B 预定C 实验D 生产
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考题 填空题企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
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考题 单选题在包装过程中出现的异常情况，需要重新包装应该如何处理？（）A 经指定的人员批准后直接可以重新包装B 经指定人员批准后可以重新包装，并做详细记录C 直接可以重新包装，这样可以节省时间D 经专门检查、调查并由指定人员批准后，才能重新包装
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考题 名词解释题质量保证体系
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考题 单选题中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当（），以免造成污染和交叉污染。A 保证药材质量B 安全C 有效D 安全有效
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