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多选题
下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。
A

稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同

B

稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿

C

正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期

D

有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

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考题 下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
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考题 新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A．包括原料药的稳定性实验B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C．包装材料稳定性与选择D．药物制剂的加速实验与长期实验E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
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考题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
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考题 原料药及药物制剂稳定性重点考察项目一般都有性状、含量、有关物质。
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考题 原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。
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考题 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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考题 稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。
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考题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
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考题 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次
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考题 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验
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考题 持续稳定性考察的目的包括哪些？
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考题 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
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考题 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）
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考题 下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
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考题 下述剂型稳定性考察项目要检查沉降容积的是（）A、混悬剂B、软膏剂C、喷雾剂D、注射剂E、散剂
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考题 新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）A、包括原料药的稳定性实验B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C、包装材料稳定性与选择D、药物制剂的加速实验与长期实验E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
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考题 填空题当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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考题 填空题原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。
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考题 单选题下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）A 影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验B 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验C 制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验D 加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的E 不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
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考题 单选题新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）A 包括原料药的稳定性实验B 药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C 包装材料稳定性与选择D 药物制剂的加速实验与长期实验E 药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
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考题 单选题关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）A 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行C 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行D 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
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考题 问答题确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
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考题 单选题持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A 理化分析B 仪器分析C 微生物D 动物试验
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考题 填空题持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）
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考题 填空题稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。
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考题 问答题持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
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考题 问答题持续稳定性考察的目的包括哪些？
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