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判断题
与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药监部门的审核。
A

对

B

错

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解析： 暂无解析
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考题 药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()
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考题 生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。 () 此题为判断题(对，错)。
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考题 省级药监部门负责审核批准药品商标的注册申请。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D、国务院药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门
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考题 审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D、国务院药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门
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考题 药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门
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考题 根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有ABA.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
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考题 质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。A、生产B、工程管理C、质量D、物料管理
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考题 药品监督管理部门应当按照规定，依据哪些法律法规，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查（）A、《中华人民共和国价格法》《药品生产质量管理规范》B、《中华人民共和国广告法》《药品经营质量管理规范》C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》D、《中华人民共和国价格法》《药品经营质量管理规范》
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考题 （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。A、新开办药品生产企业B、药品生产企业新建药品生产车间C、新增生产剂型的D、药品生产企业改变生产工艺
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考题 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。
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考题 与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药监部门的审核。
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考题 药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门
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考题 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门
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考题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
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考题 判断题质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（）A 对B 错
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考题 判断题根据《药品经营质量管理规范》的规定，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。A 对B 错
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考题 单选题质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。A 生产B 工程管理C 质量D 物料管理
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考题 判断题根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。A 对B 错
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考题 判断题药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。A 对B 错
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考题 单选题企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A 药监部门B 质量管理部门C 企业负责人D 生产管理部门
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考题 单选题药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。A 生产管理部门B 行政管理部门C 企业法定代表人D 质量管理部门
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考题 判断题文件的起草、修订、审核、批准均应当由质量管理部经理签名并注明日期。A 对B 错
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