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企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。

  • A、药监部门
  • B、质量管理部门
  • C、企业负责人
  • D、生产管理部门

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考题 企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:() A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态C.引用的国家标准及行业标准D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用
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考题 建立县级市城市或者县人民政府所在地的镇相对独立的平面坐标系统的，应当（）A由县级测绘管理部门提出审核意见B由设区的市测绘管理部门提出审核意见C设区的市测绘管理部门批准D省级测绘管理部门批准
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考题 在收到设计文件或变更设计文件后，应由（）制定审核计划，组织人员对设计文件进行现场核对和审核，形成审核记录。
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考题 企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，应当建立什么规程？
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考题 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。A、文件分发B、文件撤销C、文件复制D、文件销毁
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考题 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？
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考题 以下说法不正确的是哪个（）。A、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行B、药品零售企业不设置库房的也应当制定储存和养护的操作规程‘C、企业制定质量管理文件的依据是法律法规及GSP规定D、企业可以采取培训和考核的方法确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保寅量管理文件有效执行
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考题 企业质量管理文件的管理制度中应明确规定必须按照文件管理操作规程进行的内容包括（）。A、文件的起草、审核、批准B、分发、保管C、修订、修改D、撤销、替换E、销毁
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考题 药品批发和零售企业都应该制定的操作规程是（）。A、处方审核、调配、核对操作规程B、营业场所药品陈列及检查操作规程C、营业场所冷藏药品的存放操作规程D、计算机系统操作和管理规程
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考题 企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
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考题 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A、评估B、验证C、审核D、批准
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考题 企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告E、记录和凭证
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考题 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）部门核准的一致。A、药品监督管理B、卫生管理C、质量管理D、生产管理
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考题 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
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考题 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的（）
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考题 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的（）和（），并有相应的记录。
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考题 火灾自动报警系统的施工，应按照批准的工程（　）进行施工。不得随意更改。A、设计图纸B、设计文件C、审核意见D、设计文件和施工技术标准
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考题 多选题建立县级市城市或者县人民政府所在地的镇相对独立的平面坐标系统的，应当（）A由县级测绘管理部门提出审核意见B由设区的市测绘管理部门提出审核意见C设区的市测绘管理部门批准D省级测绘管理部门批准
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考题 多选题计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A评估B验证C审核D批准
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考题 单选题应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）部门核准的一致。A 药品监督管理B 卫生管理C 质量管理D 生产管理
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考题 单选题企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A 药监部门B 质量管理部门C 企业负责人D 生产管理部门
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考题 填空题应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的（）
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考题 问答题审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？
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考题 多选题企业应当建立文件管理的操作规程，系统地（）文件。A设计B制定C批准D发放
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考题 填空题应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
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考题 问答题企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，应当建立什么规程？
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考题 多选题文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。A文件分发B文件撤销C文件复制D文件销毁
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