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单选题
要建立有效的部门间协作机制,严格变更管理,杜绝生产变更的()。
A
无序性
B
有序性
C
随意性
D
任意性
参考答案
参考解析
解析:
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考题
并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
考题
开办药品生产企业。须经全企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。A.生产地址变更或者增加生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
考题
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的,应当经( )。
A、省药品监督管理部门备案B、国务院药品监督管理部门批准C、省药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门备案
考题
建立变更管理制度,履行的程序包括下列()项
A、变更申请:按要求填写变更申请表,由专人进行管理B、变更验收:变更实施结束后,变更主管部门应对变更的实施情况进行验收,形成报告C、变更实施:变更批准后,由主管部门负责实施。不经过审查和批准,任何临时的变更。D、变更复查:变更复查表应逐级上报主管部门,并按管理权限报主管领导审批
考题
建立健全惩治和预防腐败体系要形成有效的工作机制,要建立( )。A.责任机制、督查机制、奖惩机制、考核机制、保障机制B.协作机制、督办机制、奖惩机制、考核机制、保障机制C.责任机制、督查机制、奖惩机制、测评机制、保障机制D.协作机制、督办机制、奖励机制、测评机制、保障机制
考题
如开办药品生产企业,须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是A.生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更
D.《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间
考题
开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是A.生产地址变更或者增建生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
考题
开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是A.生产地址变更或者增加生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》正本的变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
考题
变更管理失控往往会引发事故,应实施严格的变更管理,其类型包括:()。A、人员变更、技术变更、机械设施(设备)变更B、工艺(或技术)变更、机械设施(设备)变更、管理变更C、法律标准变更、机械设施(设备)变更、管理变更D、工艺(或技术)变更、原料及介质变更、管理变更
考题
《一级建造师注册实施办法》规定,注册注册建造师姓名变更申请变更注册的,申请人应提供()A、变更前和变更后的身份证原件B、变更前和变更后的身份证复印件C、变更后的身份证明原件或公安机关户籍管理部门出具的有效证明D、变更前和变更后公安机关户籍管理部门出具的有效证明
考题
填空题银行业金融机构()应建立重要信息系统投产及变更管理机制、制度与流程,承担技术管理工作,协调业务、管理部门开展重要信息系统投产及变更工作,保障信息科技资源投入。
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