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以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是
A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证
C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证
D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
E、新的复方制剂
B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证
C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证
D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
E、新的复方制剂
参考答案
参考解析
解析：新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定，化学药品的注册分类为：
(1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。
(1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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考题
不属于新药的是A．未在国内外上市销售的药品B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品D．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品E．已在国内上市但未在国外市场销售的药品
考题
属于化学药品注册分类3的是A．新的复方制剂B．已在国外上市销售的原料药及其制剂C．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂D．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂E．由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物
考题
仿制药是指A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已有国家药品标准的药品C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂E.境外生产的药品在中国境内上市销售
考题
进口药品是指A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已有国家药品标准的药品C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂E.境外生产的药品在中国境内上市销售
考题
药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请A、新的中药材代用品B、未在国内外上市销售的药品C、药材新的药用部位及其制剂D、新药E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
考题
药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，还有哪项A:新的中药材代用品B:未在国内外上市销售的药品C:药材新的药用部位及其制剂D:新药E:改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
考题
某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A、未在国内外上市的药品B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
考题
单选题某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A
未在国内外上市的药品B
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C
改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D
改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E
改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
考题
多选题其中哪些属于完全创新药？（）AIII类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物BI类药指未在国内外上市销售的药物CIV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂DII类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
考题
问答题化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？
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