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中药注射剂的安全性检查项目包括
A.异常毒性
B.过敏反应
C.溶血与凝聚
D.热原或细菌内毒素
E.降压物质
B.过敏反应
C.溶血与凝聚
D.热原或细菌内毒素
E.降压物质
参考答案
参考解析
解析：本题考点是注射剂的安全性检查项目。注射剂在生产与贮藏过程中必要时需进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。所以选择ABCDE。
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考题
《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有()。A、基本药物、生物制剂、高风险药品B、生物制剂、中药注射剂、高风险药品C、基本药物、注射剂、高风险药品D、基本药物、中药注射剂、高风险药品
考题
2010年国家食品药品监督管理局组织制定了以下哪几个中药注射剂安全性再评价技术原则()。
A、中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则与中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则B、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则与中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则C、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则与中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则D、中药注射剂风险管理计划指导原则
考题
中药注射剂是我国特有的中药新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用，被广泛运用于临床并显示出很好的治疗效果。但是由于中药成分的复杂性、生产工艺落后，未能有效解决中药有效成分的提取、质量控制等问题，导致中药注射剂在质量、临床疗效和使用安全性方面存在很多问题。不属于中药注射剂的质量检查项目的是
A.溶出度
B.可见异物
C.装量
D.无菌
E.热原
考题
中药注射剂是我国特有的中药新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用，被广泛运用于临床并显示出很好的治疗效果。但是由于中药成分的复杂性、生产工艺落后，未能有效解决中药有效成分的提取、质量控制等问题，导致中药注射剂在质量、临床疗效和使用安全性方面存在很多问题。注射剂的安全检查项目不包括
A.过敏反应
B.降压物质
C.热原
D.重金属
E.异常毒性
考题
问答题中药注射剂特殊要求的检查项目有哪些？
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