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新药4期临床评价的局限性有
A.病例数量少
B.观察时间短
C.特殊人群未纳入
D.开发商不配合
E.管理有漏洞
B.观察时间短
C.特殊人群未纳入
D.开发商不配合
E.管理有漏洞
参考答案
参考解析
解析：新药4期临床评价的局限性：①病例数量少；②观察时间短；③特殊人群未纳入；④考察不全面；⑤管理有漏洞。
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考题
新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为A、上市前新药临床试验安全性评价的局限性B、研究对象不符合临床试验要求C、研究人员对不良反应的理解存在偏差D、新药的安全性评价存在偏差E、研究对象例数少
考题
新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为A.上市前新药临床试验安全性评价的局限性
B.研究对象不符合临床试验要求
C.研究人员对不良反应的理解存在偏差
D.新药的安全性评价存在偏差
E.研究方向有偏差
考题
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）A、新药临床前研究B、新药临床试验Ⅰ期C、新药临床试验Ⅱ期D、新药临床药理评价
考题
单选题广义地说，药物评价应包括（）A
临床评价和非临床评价B
临床前研究和上市后药品的质量评价C
新药临床研究和药物上市后再评价D
药物临床评价E
新药的临床前研究
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