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关于新药四期临床评价的局限性,描述不正确的是
A.病例数目少
B.观察时间短
C.考察不全面
D.管理有漏洞
E.试验对象只局限于特殊人群
B.观察时间短
C.考察不全面
D.管理有漏洞
E.试验对象只局限于特殊人群
参考答案
参考解析
解析:E选项描述不正确。基于伦理学要求,新药四期临床评价的研究对象存在局限性,以药品目标适应证患者作为试验对象的Ⅱ期临床试验一般需要将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人,以及肝、肾功能不全的人群排除在外,因此药品在特殊人群中使用将遇到的问题在此期间不能被发现。
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考题
上市前药物临床评价的局限性是( )。A.病例数目少、观察时间短、对象有局限、管理有漏洞、考察不深入B.病例数目少、观察时间短、对象有局限、考察全面、管理科学C.病例数目少、观察时间短、对象有局限、考察全面、管理混乱D.病例数目少、观察时间短、对象有局限、管理有漏洞、考察不全面E.病例数目少、观察时间长、对象有局限、管理有漏洞、考察不全面
考题
多选题新药临床评价的局限性包括( )A病例数目少B观察时间短C研究对象有局限性,特殊人群未纳入D考察不全面E管理有漏洞
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