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稳定性加速试验是对采用上市包装的药物制剂放置在40℃,RH75%环境中试验。
参考答案
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考题
加速试验要求在什么条件下放置6个月( )A.40℃±2℃,RH20%±5%B.40℃±2℃,RH75%±5%C.60℃±2℃,RH20%±5%D.60℃±2℃,RH75%±5%E.50℃±2℃,RH60%±5%
考题
药品稳定性考察中加速试验的条件和所需样品批次是( )。A 40℃、RH75%,6个月,1批样B 40℃、RH75%,1个月,3批样C 40℃、RH75%,6个月,3批样D 40℃、RH95%,3个月,1批样E 30℃、RH65%,12个月,3批样
考题
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A.包括原料药的稳定性实验B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C.包装材料稳定性与选择D.药物制剂的加速实验与长期实验E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
考题
下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中,哪一条是错误的A、留样观察法的特点是能反应实际情况,方法简便、易行,但费时,不易及时发现、纠正出现的问题B、加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验,以预测药物在自然条件下的稳定性C、带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%~80%的密闭容器中,在25℃条件下放置3个月,观察包装情况,并按规定对有关项目进行检测D、加速试验包括以下三个方面:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验
考题
关于药物制剂稳定性的说法,错误的是( )A:药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
B:药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
C:药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
D:加速试验是在超常试验条件下进行的
E:长期试验是在接近实际贮存条件下进行
考题
加速试验要求在什么条件下放置6个月()A、40℃±2℃,RH20%±5%B、40℃±2℃,RH75%±5%C、60℃±2℃,RH20%±5%D、60℃±2℃,RH75%±5%E、50℃±2℃,RH60%±5%
考题
加速试验要求什么条件下放置6个月()A、40℃±2℃,RH20%±5%B、40℃±2℃,RH75%±5%C、60℃±2℃,RH20%±5%D、60℃±2℃,RH75%±5%E、50℃±2℃,RH60%±5%
考题
在药物稳定性试验中,有关加速试验叙述正确的是()A、对温度特别敏感,预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验B、原料药需做此项试验,制剂不需做此项试验C、可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验D、供试品取拟上市包装的3批样品进行E、目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性
考题
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是()A、包括原料药的稳定性实验B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C、包装材料稳定性与选择D、药物制剂的加速实验与长期实验E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
考题
单选题新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是()A
包括原料药的稳定性实验B
药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C
包装材料稳定性与选择D
药物制剂的加速实验与长期实验E
药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
考题
单选题加速试验要求在什么条件下放置6个月()A
40℃±2℃,RH20%±5%B
40℃±2℃,RH75%±5%C
60℃±2℃,RH20%±5%D
60℃±2℃,RH75%±5%E
50℃±2℃,RH60%±5%
考题
单选题关于药物制剂稳定性的说法,错误的是( )。A
运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度B
药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验C
药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性D
加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下进行稳定E
长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下进行稳定
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