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对于已受理的医疗器械注册申请，有（）情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。
- A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的
- B、注册申报资料虚假的
- C、注册申报资料内容混乱、矛盾的
- D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的
参考答案
更多 “对于已受理的医疗器械注册申请，有（）情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的B、注册申报资料虚假的C、注册申报资料内容混乱、矛盾的D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的” 相关考题
考题
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。A．3个月B．12个月C．1年D．3年E．5年
考题
药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程A、安全性、有效性和经济性B、先进性、有效性和安全性C、安全性、有效性、质量可控性D、合理性、安全性和有效性E、可行性和质量可控性
考题
新药注册申请的"两报两批"是指A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性
考题
药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些项目等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。A:安全性、有效性、质量可控性B:安全性、有效性和可靠性C:安全性、合理性和有效性D:安全性、可行性和质量可控性E:可行性、有效性和安全性
考题
药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程A.安全性、有效性和经济性B.先进性、有效性和安全性C.安全性、有效性、质量可控性D.合理性、安全性和有效性E.可行性和质量可控性
考题
根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。A县级人民政府食品药品监督管理部门B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D国务院食品药品监督管理部门
考题
医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。A、3个月B、4个月C、5个月D、6个月
考题
关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册的时限，下列说法正确的有（）A、国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起10个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定B、受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起30个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定C、申请人对拟不予注册的书面通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由D、审评机构应当自受理复审申请之日起10个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人
考题
关于医疗器械产品注册，有下列情形（）之一的，不予延续注册。A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的B、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的D、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的
考题
办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（）内不受理其产品注册申请。A、一年B、两年C、三年D、四年
考题
办理无菌器械注册申报时，提供（），依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。A、虚假证明、文件资料、样品B、采取其他欺骗手段骗取无菌器械产品注册证书的C、无合格证明的D、从非法渠道购进无菌器械的
考题
对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可作出不予注册的决定。（）A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；B、注册申报资料内容混乱、矛盾的；C、注册申报资料虚假的；D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。
考题
下列关于保健食品注册申请规定中正确的是____。A、保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。B、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。C、需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。D、保健食品的申报主体必须是具有独立法人资格的企业和个人。
考题
已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向（）申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。A、设区的市级食品药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、原注册部门D、国家食品药品监督管理总局
考题
医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。A、食品药品监督管理部门B、工商管理部门C、质量监督部门D、卫生管理部门
考题
单选题根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。A
县级人民政府食品药品监督管理部门B
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D
国务院食品药品监督管理部门
考题
多选题下列关于保健食品注册申请规定中正确的是____。A保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。B申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。C需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。D保健食品的申报主体必须是具有独立法人资格的企业和个人。
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