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申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的,国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。
A.3个月
B.12个月
C.1年
D.3年
E.5年
参考答案
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考题
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料A、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门E、中国药品生物制品检定所
考题
[113~114]A.1年B.2年C.3年D.5年E.6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》113.药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,情节严重的,几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请
考题
117~118 题共用以下备选答案。A.1年B.2年C.3年D.5年E.6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第 117 题 药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品.情节严重的,几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请
考题
药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,情节严重的,几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请A.1年B.2年C.3年D.5年E.6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
考题
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.中国药品生物制品检定所
D.国家食品药品监督管理局
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
考题
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
A中国药品生物制品检定所
B国家食品药品监督管理局
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国务院卫生行政部门
E省、自治区、直辖市药品监督管理部门
考题
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.中国药品生物制品检定所
考题
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.国家食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家食品药品监督管理局药品评价中心
考题
申请人在申报药品注册时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者不予批准。自发现之日起,()年内不受理其申报该品种的药品注册申请A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
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