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(请给出正确答案)
根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第三类医疗器械()。
- A、需要实行备案管理
- B、不需要实行备案管理
- C、需要实行许可管理
- D、不需要实行许可管理
参考答案
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考题
关于医疗器械管理的说法,正确的是()。
A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致D.第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
考题
根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。
考题
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,正确的是A.第一类医疗器械实行注册管理
B.第二类医疗器械实行备案管理
C.第三类医疗器械实行备案管理
D.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
考题
张某因听力下降,决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时,发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246 ××××等。为此专门请教该药店值班药师,并购买了其中一款,使用两天后,张某发现该助听器存在质量问题,遂到该药店要求退货。
根据上述材料的注册证号格式,可以推断出助听器是第二类医疗器械。有关医疗器械管理方式的说法,正确的是A.产品实行备案管理,经营实行备案管理
B.产品实行注册管理,经营实行许可管理
C.产品实行备案管理,经营实行许可管理
D.产品实行注册管理,经营实行备案管理
考题
张某因听力下降,决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时,发现不同助听器的注册证号有不同的格式:国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师,并购买了其中一款,使用两天后,张某发现该助听器存在质量问题,遂到该药店要求退货。根据上述材料的注册格式,可以推断出助听器是第二类医疗器械,关于这类医疗器械的管理方式的说法,正确的是( )。
A.产品实行备案管理,经营实行备案管理
B.产品实行注册管理,经营实行备案管理
C.产品实行备案管理,经营实行许可管理
D.产品实行注册管理,经营实行许可管理
考题
下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是()A按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理B经营第一类医疗器械不需许可和备案C经营第二类医疗器械实行备案管理,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案D经营第三类医疗器械实行许可管理,经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可,医疗器械经营许可证有效期为5年
考题
根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行(),第二类、第三类医疗器械实行()。境内第一类医疗器械备案,备案人向()食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由()食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。
考题
单选题根据上述材料的注册证号格式,可以推断出助听器是第二类医疗器械。有关医疗器械管理方式的说法,正确的是( )。A
产品实行备案管理,经营实行备案管理B
产品实行注册管理,经营实行许可管理C
产品实行备案管理,经营实行许可管理D
产品实行注册管理,经营实行备案管理
考题
第三类医疗器械实行()A.备案管理B.注册管理C.登记管理D.批文管理
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