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问答题
药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
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考题
与GMP的规定不符的是()。A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
考题
为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应()
A、定期消毒B、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C、如某种消毒剂有效，可长期使用D、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉感染的措施E、有水池、地漏的，不得对药品产生污染
考题
洁净室设计不符合要求的是A、洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑，无裂缝、接口严密B、应当尽可能避免明沟排水C、进入洁净室（区）的空气必须净化D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡E、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
考题
关于洁净室设计要求叙述错误的是A.一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开
B.洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施
C.洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风
D.洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
E.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
考题
洁净室的正压或负压应根据洁净室防扩散、防污染功能确定，不同级别的洁净室以及洁净区与非洁净区的压差、洁净区与室外的压差分别不小于( )。A.5Pa和10Pa
B.10Pa和15Pa
C.15Pa和20Pa
D.25Pa和30Pa
考题
下列各项中符合洁净手术部设计要求的是( )。A.不同洁净度级别洁净室之间的静压差不应大于30Pa
B.洁净区对室外应保持不小于10Pa的正压
C.相连通的洁净度级别相同的洁净室之间无压差要求
D.洁净区对相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压
考题
下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应该包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人
B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护
D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
考题
药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如2psi？或者是5psi？
考题
以下与GMP的规定不相符的是（）A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C、进入洁净室（区）的人员不得化装D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
考题
问答题不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？
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