考题
临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
考题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。A、研究者B、协调研究者C、申办者D、监查员
考题
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
考题
研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。
考题
研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。
考题
临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？
考题
判断题多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。A
对B
错
考题
判断题研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。A
对B
错
考题
判断题研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）A
对B
错
考题
判断题临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。A
对B
错
考题
判断题研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。A
对B
错
考题
判断题多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。A
对B
错
考题
判断题为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。A
对B
错
考题
判断题研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。A
对B
错
考题
判断题研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。A
对B
错
考题
判断题多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。A
对B
错
考题
判断题多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。A
对B
错
考题
判断题临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。A
对B
错
考题
问答题临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？
考题
判断题研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。A
对B
错
考题
判断题研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。A
对B
错
考题
判断题临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）A
对B
错
考题
判断题研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）A
对B
错
考题
判断题临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。A
对B
错
考题
判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A
对B
错
考题
判断题研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。A
对B
错
考题
判断题行政决策起草部门可以自行组织起草决策方案，也可以委托有关专家或者专业研究机构起草决策方案。A
对B
错