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单选题
新版GMP认证申报资料中，上次药品GMP认证以来的主要变更情况，应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批件或（）
A
备案表
B
备案编号
C
审批表
D
A和B
参考答案
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考题
《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
考题
伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年
考题
以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制
考题
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格
考题
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
考题
SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMPB．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作
考题
《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )A．GMP认证证书B．GMP要求条件C．GSP认证证书D．GMP和GSP认证证书E．厂房、设备等
考题
对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施A．药品GMP抽验B．药品GMP跟踪检查C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
考题
新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）A、验证方式、组织部门流程、周期B、再验证、变更验证等C、验证小组成员D、验证流程
考题
新版GMP认证申报资料中，上次药品GMP认证以来的主要变更情况，应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批件或（）A、备案表B、备案编号C、审批表D、A和B
考题
多选题新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）A验证方式、组织部门流程、周期B再验证、变更验证等C验证小组成员D验证流程
考题
问答题除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？
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