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判断题
简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。
A
对
B
错
参考答案
参考解析
解析：
暂无解析
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考题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()
A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是A.仅提供药学研究资料
B.仅提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括A.传染病人群
B.孕妇人群
C.婴幼儿人群
D.老年人群
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号），经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括A.处方及功能主治的具体来源
B.注明处方药味日用剂量
C.确本品仅作为处方药供中医临床使用
D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用
考题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是( )A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料
C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批
考题
下列古代经典名方中药复方制剂，实施简化注册审批的有A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
B.制备方法与古代医籍记载基本一致
C.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
D.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括A.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致
B.制备方法与古代医籍记载基本一致
C.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
D.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）A、至今仍广泛应用B、疗效确切C、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂D、以上都是
考题
当代西方各国政府普遍进行了简化程度和条例的改革，采取的做法有（）。A、缩小审批事项的管理范围B、下放审批权限C、废除失效的、过时的条例D、合并重复的审批程序和审批制度E、简化申报程序和审批手续
考题
单选题以下关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法，正确的是（ ）A
国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》B
适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批C
符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料D
来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用
考题
单选题生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂A
申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料B
变审批制为备案制C
备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号D
加强不良反应监测
考题
单选题生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）A
至今仍广泛应用B
疗效确切C
具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂D
以上都是
考题
单选题有关古代经典名方中药复方制剂管理的说法，错误的是（ ）A
古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定B
符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料C
上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”D
适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批
考题
单选题说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是（ ）A
易制毒化学品B
辅助用药C
来源于古代经典名方的中药复方制剂D
外用药品
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