网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
单选题
有关古代经典名方中药复方制剂管理的说法，错误的是（ ）
A
古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定
B
符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料
C
上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”
D
适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批
参考答案
参考解析
解析：
B项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
B项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
更多 “单选题有关古代经典名方中药复方制剂管理的说法，错误的是（ ）A 古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定B 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料C 上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”D 适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批” 相关考题
考题
中医药法有哪些制度创新?( )A 改革完善了举办中医诊所的管理制度B 改革完善了中医医师资格准入制度C 仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂品种不需要取得制剂批准文号D 改革完善了来源于古代经典名方的中药复方制剂申请药品批准文号的管理
考题
根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有( )A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
考题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()
A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
考题
根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂描述错误的是A．按规定取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
B．委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
C．医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告
D．医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的向医疗机构所在地省．自治区．直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是A.仅提供药学研究资料
B.仅提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括A.传染病人群
B.孕妇人群
C.婴幼儿人群
D.老年人群
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号），经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括A.处方及功能主治的具体来源
B.注明处方药味日用剂量
C.确本品仅作为处方药供中医临床使用
D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用
考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）A、至今仍广泛应用B、疗效确切C、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂D、以上都是
考题
多选题有关备案管理传统中药制剂，说法正确的是（ ）A生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非 临床安全性研究资料B应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号C传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告D医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托 配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
考题
单选题以下关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法，正确的是（ ）A
国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》B
适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批C
符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料D
来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用
考题
单选题生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）A
至今仍广泛应用B
疗效确切C
具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂D
以上都是
考题
多选题中医药法有哪些制度创新？（）A改革完善了举办中医诊所的管理制度B改革完善了中医医师资格准入制度C仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂品种不需要取得制剂批准文号D改革完善了来源于古代经典名方的中药复方制剂申请药品批准文号的管理
考题
单选题分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是（ ）A
国家基本药物B
辅助用药C
来源于古代经典名方的中药复方制剂D
抗菌药物
热门标签
最新试卷