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问答题
申请药品注册,申请人应向哪一级药品监督管理局提出?

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考题 国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准( )A、中国药典B、企业标准C、注册标准D、炮制标准

考题 国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.行业标准E.炮制标准

考题 A-有效期;B-30日;C-60日;D-商品名称:E-年度生产计划审批管理;F-独立的适应症和用法用量;G-药品批准文号;H-药品批准证明文件;I-1-3个月;J-6个月;K-审批申请;L-备案申请。1.补充申请的申请人应当是()的持有人或者药品注册的申请人。2.补充申请分为()和()两大类。3.国家食品药品监督管理局《关于进步规范药品名称管理的通知》中指出,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用()。4.药品组合包装是指两种或者两种以上具有()的药物制剂组成的包装。5.药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在()内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在()内完成。6.由于特殊药品实施(),因此药品的再注册主要是针对新药、仿制药和进口药品。7.再注册申请,是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。8.取得()的药品生产企业向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请,提交《药品再注册申请表》及有关申报资料。

考题 A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。1.药品注册,是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、(),受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。5.我国对新药实行()。6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

考题 申请进口药品注册的申请人应当向A.国家药品认证中心提出B.国家药典委员会提出C.国家药品审评中心提出D.国家卫生部提出E.国家药品监督管理局提出

考题 生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请( )。A.药品注册申请B.已有国家标准的药品申请C.新药申请D.进口药品申请E.补充申请

考题 境内申请人应当向()提出创新医疗器械特别审查申请。 A、其所在地的省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理局

考题 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的,应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定A.临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B.国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请C.在中国进行国际多中心药物临床研究时,在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局D.临床研究结束后,申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局E.国际多中心药物临床研究取得的数据,用于在中国进行药品注册申请,必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定,申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料

考题 在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请

考题 由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.行业标准E.炮制规范

考题 A.国家食品药品监督管理局药品注册司 B.国家药典委员会 C.国家食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 E.中国药品生物制品检定所对药品注册申请进行技术审评工作

考题 进口药品的再注册申请由申请人向A.国家食品药品监督管理总局提出B.省级食品药品监督管理总局提出C.卫生和计划生育委员会D.国家食品药品监督管理局审评中心提出E.中国食品药品检定研究院提出

考题 申请人提出药包材进口申请的,应当填写(),向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。A、《药包材注册申请表》B、《药包材注册补充申请表》C、《药包材注册再申请表》D、《药包材进口申请》

考题 申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。A、《药品注册管理办法》B、《药品生产质量管理规范》C、《药物临床试验批件》D、《药品注册批件》

考题 申请药品注册,申请人应向哪一级药品监督管理局提出?

考题 申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的,国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床申请的时限是()。A、三个月B、12个月C、1年D、3年E、5年

考题 申请药品复验单位在申请复验时,应向哪一级药品检验机构提出?应提供什么资料?

考题 进口药品的再注册申请由申请人向()A、国家食品药品监督管理总局提出B、省级食品药品监督管理总局提出C、卫生和计划生育委员会D、国家食品药品监督管理局审评中心提出E、中国食品药品检定研究院提出

考题 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项,应当向()。A、国家食品药品监督管理局提出申请B、省级药品监督管理局提出申请C、市级药品监督管理局提出申请D、原发证机关提出申请

考题 对药品注册申请进行技术审评工作的是()A、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局注册司C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家药典委员会E、中国药品生物制品检定所

考题 在获得药品行政保护证书之前,申请人要求撤回药品行政保护申请的,应当向()提出书面申请,写明申请人的名称和药品名称。A、省级药品监督管理局B、国家药品监督管理局C、设区的市药品监督管理局D、县级以上药品监督管理局

考题 新药的申报与审批,以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号C、新药药品说明书由申请人提出,国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准,申请人对药品说明书正确性与准确性负责D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算为5年

考题 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是()A、国家药典委员会B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品认证中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品检测中心

考题 单选题由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是( )A 中华人民共和国药典B 企业标准C 药品注册标准D 炮制规范

考题 单选题申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料(  )。A 国家食品药品监督管理局B 国家食品药品监督管理局药品审评中心C 国家食品药品监督管理局药品评价中心D 省、自治区、直辖市药品监督管理部门E 中国药品生物制品检定所

考题 问答题申请药品复验单位在申请复验时,应向哪一级药品检验机构提出?应提供什么资料?

考题 单选题进口药品的再注册申请由申请人向()A 国家食品药品监督管理总局提出B 省级食品药品监督管理总局提出C 卫生和计划生育委员会D 国家食品药品监督管理局审评中心提出E 中国食品药品检定研究院提出