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境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定
A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请
C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局
D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局
E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
参考答案
更多 “ 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料 ” 相关考题
考题
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
考题
在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是()
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.中国食品药品检定研究院D.国家药品监督管理局药品审评中心
考题
承担临床研究的单位和临床研究者，应当A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
考题
药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有A．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明B．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件C．证明该机构的相关文件D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料E．国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察
考题
在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当A．按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请B．按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请C．按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请D．按照《药品管理法》向卫生部提出申请E．按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请
考题
需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当A．按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请B．按照"药品管理法"向卫生部提出申请C．按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请D．按照"药品管理法"向国家药监局提出申请E．按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请
考题
组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是
考题
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批
考题
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
组织对药品注册申请进行技术审评的部门是（）A、国家药典委员会B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品认证中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品检测中心
考题
单选题承担组织制定与修订国家药品标准，属于药品监督管理技术支撑机构的是（ ）。A
中国食品药品检定研究院B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家药典委员会D
国家药品监督管理局药品评价中心
考题
单选题在药品注册管理中，承担药品注册现场检査的药品监督管理技术支撑机构是（）A
中国食品药品检定研究院B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D
国家药品监督管理局药品评价中心
考题
单选题在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）A
中国食品药品检定研究院B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D
国家药品监督管理局药品评价中心
考题
单选题组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究的药品监督管理技术机构是（ ）。A
国家药品监督管理局药品评价中心B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家药典委员会D
中国食品药品检定研究院
考题
单选题通过12315电话、网络、信件、走访等受理相关行政事项（ ）A
中国食品药品检定研究院B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家药品监督管理局药品评价中心D
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
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