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单选题
不符合说明书中【成份】项要求的是（）
A
化学药品和治疗用生物制品，列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量；中药、天然药物处方药、中药一级保护品种应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等
B
复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为……
C
多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源
D
处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料，注射剂应当列出全部辅料名称
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更多 “单选题不符合说明书中【成份】项要求的是（）A 化学药品和治疗用生物制品，列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量；中药、天然药物处方药、中药一级保护品种应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等B 复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为……C 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源D 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料，注射剂应当列出全部辅料名称” 相关考题
考题
● 系统设计阶段的任务是 （66） 。A. 根据系统规划书中的功能要求，具体设计实现功能的详细技术方案B. 根据系统说明书中规定的功能要求，具体设计相关程序实现的算法C. 根据系统需求分析中提出的功能要求，具体设计实现数据结构方案D. 根据系统说明书中规定的功能要求，具体设计实现逻辑模型的技术方案
考题
药品说明书关于复方制剂的说法正确的是（ ）。A．复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为：……”B．复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用C．复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果D．复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学项E．复方制剂说明书中一般不列规格这一项
考题
药品说明书关于复方制剂的说法正确的是
A .复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为：……”
B .复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用
C .复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果
D .复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学项
E .复方制剂说明书中一般不列规格这一项
考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。
考题
有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料
考题
多选题下列哪些情形将导致说明书不能满足充分公开发明的要求？（）A一项设备发明，说明书中记载了该设备的结构及三种组装方法，其中两种方法都不能够组装出所述设备B一项组合物发明，其中一种组分是公知产品，但使用效果不佳，不及采用发明人制备的该组分，说明书中未记载发明人制备该组分的方法C一项生产方法发明，其中一项工艺参数对于产品性能较为重要，但说明书中未提及该参数，不掌握该参数就不能使用该方法D一项新化合物发明，说明书摘要中记载了该产品的用途及效果，但说明书中未记载该产品的用途及效果
考题
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。
考题
单选题不符合药品说明书管理规定的是（）A
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B
注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称C
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明D
药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
考题
多选题申请人在提出实质审查请求时对申请文件作出的下列哪些修改是不符合相关规定的？（）A在说明书中补入所属技术领域的技术人员不能直接从原权利要求书和说明书中导出的有益效果B在说明书实施例中补入原权利要求书和说明书未记载的实验数据以说明发明的有益效果C将仅在原摘要中记载的技术方案补入到说明书中D用原说明书附图2替换原摘要附图作为新的摘要附图，使其更能反映发明技术方案的主要技术特征
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