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单选题
相对于常规性临床治疗，有效性尚未确定或不大确定的人体试验是（）
A

实验性临床治疗

B

涉及人的生物医学研究

C

医疗器械临床试验

D

药物临床试验

参考答案

参考解析
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考题 目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
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考题 Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100g)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义
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考题 有关干预性研究的特点中，错误的是A、低花费B、耗费时间多C、偏移较小D、是确定治疗有效性的最好方式E、可有效地确定该治疗方法的并发症发生率
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考题 按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
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考题 下列各项属于社区试验的主要特征的是A.常用于预防性制剂或方法的评价 B.以人群为整体确定试验分组 C.以个体为单位确定试验分组 D.常用于治疗药物或方法的评价 E.以家庭为整体确定试验分组
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考题 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用确证阶段属于A、Ⅱ期临床试验 B、Ⅰ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验
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考题 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A、Ⅱ期临床试验 B、Ⅰ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验
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考题 A.Ⅱ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ）。
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考题 有关基本偏差的描述正确的是（）。A、基本偏差是用来确定公差带相对于零线位置的上偏差B、基本偏差是用来确定公差带相对于零线位置的标准公差C、基本偏差是用来确定公差带相对于零线位置的尺寸公差D、基本偏差是用来确定公差带相对于零线位置的上偏差或下偏差
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考题 以下哪项不是三期临床试验的特点（）A、多于三个中心B、随机对照试验C、研究对象100~300人D、明确药物的有效性和适应症E、不确定
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考题 第三类医疗器械是（）A、用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险B、可以随便使用C、对其安全性、有效性必须严格控制D、对其安全性、有效性应当加以控制E、通过常规管理可保证其安全性、有效性
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考题 社区试验设计的主要特征为（）A、以个体为单位确定试验分组B、常用于预防性制剂或方法的评价C、以人群为整体确定试验分组D、常用于治疗药物或方法的评价
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考题 有关Ⅳ期临床试验内容描述正确的是（）A、特殊对象临床试验B、确定新药对何种疾病有效C、确定副作用及处理方法D、确定给药方案E、确定新药的药动学参数
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考题 Ⅱ期临床试验是指（）A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验B、临床治疗作用的初步评价试验C、临床治疗作用的确证试验D、新药上市后应用的疗效及不良反应评价E、临床疗效试验
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考题 外部质控品的用途（用于判定试验有效性或监控试验稳定性）一经确定，不应随意更改。
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考题 临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。（）
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考题 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性的是（）A、临床试验B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件
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考题 相对于常规性临床治疗，有效性尚未确定或不大确定的人体试验是（）A、实验性临床治疗B、涉及人的生物医学研究C、医疗器械临床试验D、药物临床试验
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考题 下列各项属于社区试验的主要特征的是（）。A、常用于预防性制剂或方法的评价B、以人群为整体确定试验分组C、以个体为单位确定试验分组D、常用于治疗药物或方法的评价E、以上均不正确
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考题 单选题任何（）在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件
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考题 判断题外部质控品的用途（用于判定试验有效性或监控试验稳定性）一经确定，不应随意更改。A 对B 错
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考题 单选题社区试验设计的主要特征为（）A 以个体为单位确定试验分组B 常用于预防性制剂或方法的评价C 以人群为整体确定试验分组D 常用于治疗药物或方法的评价
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考题 单选题药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（ ）A Ⅱ期临床试验B Ⅰ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验
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考题 单选题任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性的是（）A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件
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考题 单选题按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E 生物等效性试验
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考题 单选题（）指任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件
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考题 单选题以下哪项不是三期临床试验的特点（）A 多于三个中心B 随机对照试验C 研究对象100~300人D 明确药物的有效性和适应症E 不确定
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