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单选题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。
A

关键要素

B

特殊因素

C

产品

D

全部要素

参考答案

参考解析
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考题 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
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考题 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。
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考题 当履约进度不能合理确定时，企业已经发生的成本预计能够得到补偿的，应当按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。（ ）
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考题 下列有关履约业务的说法中，正确的有（　　）。 A.对于在某一时段内履行的履约业务，企业应当在该段时间内按照履约进度确认收入 B.当履约进度能够合理确定时，采用产出法或投入法确定恰当的履约进度 C.当履约进度不能合理确定时，企业已经发生的成本预计能够得到补偿的，应当按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止 D.对于在某一时点履行的履约业务，企业应当在客户取得相关商品的控制权时确认收入
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考题 注册会计师在审计工作中计划仅依赖手工控制，且此类手工控制依赖系统所生成的信息或报告，需要通过控制测试来验证控制有效性。下列说法中不正确的是（　）。 A、需要对系统环境进行了解与评估 B、需要验证手工控制 C、需要验证应用控制 D、需要了解、验证系统一般性控制
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考题 GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
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考题 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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考题 确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
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考题 企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
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考题 依据收入准则，当履约进度不能合理确定时，企业已经发生的成本即使预计能够得到补偿的，企业不应当确认收入。
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考题 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
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考题 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明（）工作的关键信息。A、确认B、检验C、生产D、验证
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考题 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。A、关键要素B、特殊因素C、产品D、全部要素
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考题 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
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考题 企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A、验证方案B、验证文件C、验证年度计划D、验证总计划
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考题 企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A、厂房B、设施C、设备D、检验仪器
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考题 首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。A、设备B、工艺C、清洁D、运输
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考题 单选题企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案B 验证文件C 验证年度计划D 验证总计划
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考题 多选题应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
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考题 多选题企业应当制定验证总计划，以文件形式说明（）工作的关键信息。A确认B检验C生产D验证
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考题 填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 填空题企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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考题 单选题当履约进度不能合理确定时，企业已经发生的成本预计能够得到补偿的，应当按照（　　）金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。A 预计能够得到补偿的成本B 已经发生的成本C 预计将发生的成本D 合同总价款
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考题 多选题企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A厂房B设施C设备D检验仪器
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考题 填空题企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
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考题 判断题依据收入准则，当履约进度不能合理确定时，企业已经发生的成本即使预计能够得到补偿的，企业不应当确认收入。A 对B 错
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