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单选题
回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。
A

检验操作规程

B

质量标准

C

回收操作规程

D

记录

参考答案

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考题 原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。A、返工B、重新加工C、回收D、销毁
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考题 产品回收需经预先批准，并对相关的（）进行充分评估，根据评估结论决定是否回收
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考题 回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。A、检验操作规程B、质量标准C、回收操作规程D、记录
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考题 多选题以下哪些物料的回收应有批准的回收操作规程及有预定用途相适应的质量标准？（）A回收反应物B回收中间产品C母液中回收原料药D滤液中回收原料药
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考题 单选题原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。A 辅料或原料药B 中间产品或原料药C 包装材料或原料药D 中间产品或辅料
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考题 填空题产品回收需经预先批准，并对相关的（）进行充分评估，根据评估结论决定是否回收
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考题 多选题原料药或中间产品的包装要求有（）。A容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染B容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量C对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签D对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化
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考题 单选题回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测（）。A 含量B 水分C 杂质D 微生物
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考题 多选题原料药生产污染的控制要求有（）。A同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
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考题 多选题产品回收需经（），根据评估结论决定是否回收。A预先批准B企业负责人批准C对相关的质量风险进行充分评估D以上都不正确
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考题 填空题原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。
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考题 填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
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