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问答题
小容量注射液联动线验证,是否任何规格安瓿都要做?(FL1)

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考题 注射液空安瓿的干燥宜采用( )

考题 小容量安瓿注射液的灭菌适用A.紫外线灭菌B.Γ射线辐射灭菌C.高速热风灭菌D.超声波灭菌E.环氧乙烷灭菌

考题 注射液空安瓿的干燥宜采用A.B.C.D.E.

考题 A.γ射线辐射灭菌 B.紫外线灭菌 C.热压灭菌 D.微波灭菌 E.环氧乙烷灭菌小容量安瓿注射液的灭菌用

考题 灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)

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考题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言,药液生物负荷的样品应在何处取?无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌?(FL1)

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考题 自净时间测试。如:C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍?A、B、C三个级别是否需要做自净?(FL1)

考题 在同一条大容量注射剂生产线上,如果有一台灭菌柜,需要进行多个规格产品(如250ml,100ml)以及不同灭菌参数产品(比如灭菌温度和时间不同)的灭菌,那么在进行验证和再验证的过程中,如何进行热分布以及热穿透的验证设计?是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证?

考题 关于培养基灌装试验,是针对生产线验证的,还是针对申报产品进行的(每个产品都要灌装三批验证),请问:生产线验证能否代替申报产品的灌装试验(同类品种)?采用何种培养基,硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗?GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验?

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