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多选题
口服固体制剂申请生物学试验豁免需满足以下哪些条件()。
A
为速释型口服固体制剂
B
主药具有低渗透性
C
制剂中的主药必须在pH1~7.5范围内具有高溶解性
D
辅料的种类与用量符合FDA的规定
E
主药具有较宽的治疗窗
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考题
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考题
多选题《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂,包括以下内容()A溶出度试验的一般要求B根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C溶出曲线比较的统计学方法D体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。
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单选题属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为()A
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60对C
100例D
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