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单选题
参比制剂原则上首选（）
A
国内上市的同种药物
B
国际公认的同种药物
C
国内公认的同种药物
D
原研药品
参考答案
参考解析
解析：
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考题
关于生物利用度叙述正确的是（ ）。A．系指药物被吸收进入血液循环的程度B．相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C．绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D．生物利用程度常用AUC表示E．研究所用的参比制剂必须安全有效
考题
关于生物利用度试验设计叙述错误的是A．采用双周期交叉随机试验设计B．参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂C．受试者男女皆可，年龄在18~40周岁D．服药剂量应与临床用药一致E．受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
考题
下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是
A、对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例B、绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂C、相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂D、一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计E、受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求
考题
制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是A、参比制剂应具有安全性和有效性B、进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂C、进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂D、进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂E、参比制剂与受试制剂的剂量应相同
考题
制剂生物利用度研究中关于参比制剂的说法错误的是A．参比制剂安全性和有效性应合格B．进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂C．进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂D．进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂E．参比制剂与受试制剂一般应为等剂量
考题
关于生物利用度试验设计叙述正确的是A:采用双周期交叉随机试验设计B:参比制剂应首选国内、外已上市的相同剂型的市场主导制剂C:受试者男女皆可，年龄在18～40周岁D:服药剂量应与临床用药一致E:受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或参比制剂
考题
关于生物利用度试验设计叙述错误的是A、受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
B、参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂
C、受试者男女皆可，年龄在18～40周岁
D、服药剂量应与临床用药一致
E、采用双周期交叉随机试验设计
考题
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
考题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成C、参比制剂原则上首选原研药品D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
考题
关于生物利用度叙述正确的是（）A、系指药物被吸收进入血液循环的程度B、相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C、绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D、生物利用度常用AUC表示E、研究所用的参比制剂必须安全有效
考题
多选题关于生物利用度叙述正确的是（）A系指药物被吸收进入血液循环的程度B相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D生物利用程度常用AUC表示E研究所用的参比制剂必须安全有效
考题
单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B
生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C
生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D
生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E
生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
考题
单选题下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是（）A
对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例B
绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂C
相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂D
一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计E
受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求
考题
单选题A
供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效B
根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效C
根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效D
供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效E
供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
考题
单选题当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表（ ）。A
相对生物利用度B
绝对生物利用度C
生物等效性D
肠肝循环E
生物利用度
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