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单选题
同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中，对带入残留物的要求不包括（）。
A
未引入降解物
B
无微生物污染
C
对杂质分布无不利影响
D
未增加杂质量
参考答案
参考解析
解析：
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考题
原料药生产污染的控制要求有（）。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
考题
原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积B、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁C、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由
考题
原料药或中间产品混合操作可包括（）。A、将数个小批次混合以增加批量B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并
考题
多选题原料药或中间产品的包装要求有（）。A容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染B容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量C对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签D对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化
考题
多选题原料药生产污染的控制要求有（）。A同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
考题
填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
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