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单选题
《生物制品批签发管理办法》自()起施行.
A
2018年1月1日
B
2018年1月30日
C
2018年2月1日
D
2018年2月30日
参考答案
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解析:
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考题
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写(),向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。A、《生物制品批签发申请表》B、《生物制品批签发登记表》C、《生物制品批签发合格证》D、《生物制品批签发不合格通知书》
考题
下列有关生物制品批签发复审说法错误的是()。A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。B、复审改变原决定的,发给《生物制品批签发合格证》C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见D、复审维持原决定的,申请人可以再次提出的复审申请
考题
按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供()。A、《生物制品批签发合格证》原件B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件C、《生物制品批签发合格证》复印件D、《生物制品批签发申请表》
考题
药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起()内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。A、7日B、15日C、30日D、5日
考题
单选题根据《生物制品批签发管理办法》,以下一定可以作为批签发申请人的是( )A
持有药品批准证明文件的境内外制药企业B
持有药品批准证明文件的上市许可持有人C
境外制药企业在我国境内经授权的办理人D
生物制品经营企业
考题
填空题《抗菌药物临床应用管理办法》自()起施行。
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