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问答题
无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

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考题 取样类型有A．常规取样B．复检取样C．间隔取样D．隔批取样E．无菌取样
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考题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
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考题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
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考题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
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考题 从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样，是指A、取样B、留样C、成品取样D、送检
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考题 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。A、无菌制剂和无菌原料B、口服固体制剂C、无菌原料D、无菌制剂
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考题 无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。
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考题 取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。A、技能B、取样C、产品D、物料
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考题 取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。A、人员受伤B、混淆C、污染和交叉污染D、物料受损
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考题 无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。A、指导B、考试C、培训D、规范
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考题 新入网时套餐选择了下个月生效，现可否更改成立即生效？（）A、可以B、不可以
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考题 无菌软包开机样的取样数量为（），其它目的样的取样数量为（），无菌软包随机样的采样数量为（），每隔（）取样一次，表示方法为（）。
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考题 油品采样点进行取样前，应确认（）。A、冷却水畅通B、取样管线内的被分析物料已经建立了流动C、取样器出口物料温度已接近环境温度D、冷却水畅通、取样管线内的被分析物料经取样冷却器在流动
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考题 高温物料取样时，应设取样冷却器。
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考题 斜槽化验室取样点滤布容易磨损或破损的原因：（）A、取样点设置太高，此处物料阻力小B、取样点设置太低，此处物料阻力大C、取样器长期转动
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考题 单选题无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。A 指导B 考试C 培训D 规范
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考题 单选题无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。A 无菌制剂和无菌原料B 口服固体制剂C 无菌原料D 无菌制剂
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考题 单选题斜槽化验室取样点滤布容易磨损或破损的原因：（）A 取样点设置太高，此处物料阻力小B 取样点设置太低，此处物料阻力大C 取样器长期转动
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考题 填空题无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
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考题 单选题对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A 原料药B 生物制品C 中药制剂D 无菌制剂
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考题 单选题取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。A 人员受伤B 混淆C 污染和交叉污染D 物料受损
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考题 单选题取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。A 技能B 取样C 产品D 物料
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