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问答题
大溶剂注射液灌装室按C+A配置,A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风?(FL1)

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考题 最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)

考题 司机室内配备一个通风单元,空调风从相邻客室的风道经通风单元引入到司机室,风量可进行3级调节。

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考题 大输液灌装区为C+A级,动态监测悬浮粒子与微生物时,几乎很难有合格的情况,请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准?(FL1-13)

考题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13)

考题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个,该缓冲间是按什么级别管理?(FL1)

考题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)

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考题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)

考题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A?

考题 C级区的主要操作间(如:灌装间)可否设置地漏?(FL1-29)

考题 在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,均检测或控制哪些项目?(FL1)

考题 瓶(桶)装饮用水灌装车间的空气清洁度应达到10000级且灌装局部空气清洁度应达到100级,或者灌装车间的空气清洁度整体应达到()A、100级B、1000级C、10000级

考题 下列有关三级生物安全实验室的描述,正确的是:()A、在三级实验室内使用的低温高速离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于负压罩或其他排风装置中B、三级实验室的下水可以直接连入市政污水系统C、三级实验室污染区内可以设置有任何形式的压力蒸汽灭菌器或其他消毒装置D、在三级实验室内工作完毕后,一定要把纸质原始实验记录等资料带出实验室

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考题 单选题船舶进入冰区时,为安全起见:().A 宜从冰区下风侧进入,涌浪较大或横风五级以上可以进入B 宜从冰区上风侧进入;涌浪较大或横风五级以上不宜进入C 宜从冰区上风侧进入;涌浪较大或横风五级以上可以进入D 宜从冰区下风侧进入,涌浪较大或横风五级以上不宜进入

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