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单选题
下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）
A
新药各期临床试验
B
新药临床试验前研究
C
人体生物等效性研究
D
人体生物利用度研究
参考答案
参考解析
解析：
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考题
《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。A.临床试验和临床验证
B.临床前研究和临床研究
C.临床前研究和生物等效性试验
D.临床研究和生物等效性试验
E.临床前研究和临床验证
考题
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
考题
进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定（）。A药物非临床研究质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物临床试验质量管理规范D药品生产质量管理规范E中药材生产质量管理规范（试行）
考题
单选题《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）A
为申请药品注册而进行的临床前研究B
为申请药品注册而进行的非临床研究C
各期临床试验D
人体生物利用度试验E
人体生物等效性试验
考题
判断题《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。A
对B
错
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