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《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
参考答案
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考题
《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。A.临床试验和临床验证
B.临床前研究和临床研究
C.临床前研究和生物等效性试验
D.临床研究和生物等效性试验
E.临床前研究和临床验证
考题
进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定（）。A药物非临床研究质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物临床试验质量管理规范D药品生产质量管理规范E中药材生产质量管理规范（试行）
考题
注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）A、省级药品监督管理总局B、国务院卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
考题
单选题《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）A
为申请药品注册而进行的临床前研究B
为申请药品注册而进行的非临床研究C
各期临床试验D
人体生物利用度试验E
人体生物等效性试验
考题
判断题《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。A
对B
错
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