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问答题
工艺规程和操作规程确认的根据是什么?
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考题
根据《关于加强化工过程安全管理的指导意见》(安监总管三(2013〕88号),企业每年要对操作规程的适应性和有效性进行确认,至少每3年要对操作规程进行审核修订;当工艺技术、设备()时,要及时审核修订操作规程。
考题
“三个规程”是指()构成规程体系
A.安全技术规程、操作规程、设备检修作业规程B.工艺技术规程、操作规程、设备检修作业规程C.工艺技术规程、操作规程、设备检维修作业规程D.安全技术规程、操作规程、工艺技术规程
考题
下列关于操作规程与工艺卡片管理制度及执行情况说法正确的是()
A.操作规程内容符合《化工企业工艺安全管理实施导则》(AQ/T3034) 要求B.对操作规程的适应性和有效性进行定期确认与审核修订C.对操作规程进行定期培训和考核D.操作规程应保密管理,操作人员不可随意查阅E.工艺技术、设备设施发生重大变更后对操作规程及时修订
考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
问答题确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
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