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单选题
()是临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A
试验用药品
B
药品
C
标准操作规程
D
药品不良反应
参考答案
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考题
正确的描述是( )
A.安慰剂在临床药理研究中无实际的意义B.临床试验中应设立双盲法C.临床试验中的单盲法指对医生保密,对病人不保密D.安慰剂在试验中不会引起不良反应E.新药的随机对照试验都必须使用安慰剂
考题
关于药物临床试验,正确的叙述有A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLPC.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMPD.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
考题
关于药物临床试验,不正确的叙述有A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全
C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应
D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
考题
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期药物治疗作用确证阶段属于A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
考题
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于
A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
考题
关于临床试验,叙述错误的是()A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂E、合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
考题
正确的描述是()A、安慰剂在临床药理研究中无实际的意义B、临床试验中应设立双盲法C、临床试验中的单盲法指对医生保密,对病人不保密D、安慰剂在试验中不会引起不良反应E.新药的随机对照试验都必须使用安慰剂
考题
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性的是()A、临床试验B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件
考题
()指任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A、临床试验B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件
考题
CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物
考题
多选题关于临床试验,叙述错误的是()A监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据B稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅C病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件D试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂E合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
考题
单选题药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是()A
试验用药品在市场上经销B
研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别C
剩余的药品退回申办者D
医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签E
伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
考题
单选题CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()A
用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物B
用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物C
用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物D
用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物
考题
单选题任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性的是()A
临床试验B
临床前试验C
伦理委员会D
不良事件
考题
单选题()指任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A
临床试验B
临床前试验C
伦理委员会D
不良事件
考题
判断题《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。A
对B
错
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