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CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）
- A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物
- B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物
- C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物
- D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物
参考答案
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考题
关于口服缓、控释制剂描述错误的是A、剂量调整的灵活性降低B、药物的剂量、溶解度和脂水分配系数都会影响口服缓、控释制剂的设计C、生物半衰期短于1小时的药物不宜制成缓、控释制剂D、口服缓、控释制剂应与相应的普通制剂生物等效E、稳态时血药浓度的峰谷浓度之比，口服缓、控释制剂应大于普通制剂
考题
制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是A、参比制剂应具有安全性和有效性B、进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂C、进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂D、进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂E、参比制剂与受试制剂的剂量应相同
考题
制剂生物利用度研究中关于参比制剂的说法错误的是A．参比制剂安全性和有效性应合格B．进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂C．进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂D．进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂E．参比制剂与受试制剂一般应为等剂量
考题
制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是A.参比制剂应具有安全性和有效性B.进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂C.进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂D.进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂E.参比制剂与受试制剂的剂量应相同
考题
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
考题
《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂，包括以下内容（）A、溶出度试验的一般要求B、根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C、溶出曲线比较的统计学方法D、体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。
考题
关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）A、通常选择健康男性B、通常采用双周期两制剂交叉试验设计C、给药剂量大于临床常规剂量D、受试者应禁食过夜E、应选择同类上市主导产品作为参比制剂
考题
在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂）的生物等效性试验后，观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。 （1）能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？ （2）能否认为两个制剂有一致的药效？ （3）服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？
考题
建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用（）A、评价药品批间质量的一致性B、指导新制剂的研发C、在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性D、确认药品疗效的一致性
考题
单选题关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）A
通常选择健康男性B
通常采用双周期两制剂交叉试验设计C
给药剂量大于临床常规剂量D
受试者应禁食过夜E
应选择同类上市主导产品作为参比制剂
考题
多选题《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂，包括以下内容（）A溶出度试验的一般要求B根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C溶出曲线比较的统计学方法D体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。
考题
单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B
生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C
生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D
生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E
生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
考题
单选题CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）A
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物B
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物C
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物D
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物
考题
单选题A
供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效B
根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效C
根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效D
供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效E
供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
考题
多选题生物利用度试验方法包括（）A受试者的选择B确定参比制剂C确定试验制剂及给药剂量D确定给药方法E取血、血药浓度的测定、计算
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