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批准并监督委托生产是谁的职责?
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考题
下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()A委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止C对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次D经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
考题
下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责()A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况B、确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容C、批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录D、批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更E、监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素
考题
多选题下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责()A审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况B确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容C批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录D批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更E监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素
考题
单选题下列关于药品委托生产中委托方的要求,叙述错误的是( )。A
委托方应当取得委托生产药品的批准文号B
委托方负责委托生产药品的质量C
委托生产期间,委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产药品的批准放行D
委托方不需要持有《药品生产质量管理规范》认证证书
考题
问答题监督厂区卫生状况是谁的职责?
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